医疗器械唯一标识系统，，，，，，，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。。。。。。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，，，，，，，简称UDI），，，，，，，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，，，，，，，由数字、字母或者符号组成的代码，，，，，，，用于对医疗器械进行唯一性鉴别。。。。。。

医疗器械唯一标识数据载体，，，，，，，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。。。。。。

医疗器械唯一标识数据库，，，，，，，是指贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。。。。。。

医疗器械唯一标识蕴含产品标识和出产标识。。。。。。

产品标识为鉴别注册人/登记人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。。。。。。

出产标识由医疗器械出产过程有关信息的代码组成，，，，，，，凭据监管和现实利用需要，，，，，，，可蕴含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。。。。。。

医疗器械唯一标识该当切合唯一性、不变性和可扩大性的要求。。。。。。

唯一性，，，，，，，是指医疗器械唯一标识该当与医疗器械鉴别要求相一致。。。。。。

不变性，，，，，，，是指医疗器械唯一标识该当与产品根基特点有关，，，，，，，产品的根基特点未变动的，，，，，，，产品标识该当维持不变。。。。。。

可扩大性，，，，，，，是指医疗器械唯一标识该当与监管要求和现实利用不休发展相适应。。。。。。

医疗器械唯一标识的价值在于利用，，，，，，，各环节的有效利用是形成监管大数据的基础，，，，，，，是执行互联网+监管、智慧监管的沉要蹊径和伎俩。。。。。。

《规定》的颁布执行，，，，，，，将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设，，，，，，，加强医疗器械全性命周期治理，，，，，，，提高医疗器械识此外正确性和一致性，，，，，，，提升医疗器械治理水平和效力，，，，，，，有力保险公家用械安全有效。。。。。。